3月24日是世界结核病日。礼来公司(Eli Lilly)与中国海正药业以合作生产特效药的新模式为全球结核病患者带来福音——礼来为海正药业无偿提供技术转让的卷曲霉素(Capreomycin)生产线通过技术认证,使海正药业具备生产该药物的能力。业内人士称这是国内外制药企业合作的新模式。
结核病(Tuberculosis, TB)是由结核分枝杆菌(Mycobacterium tuberculosis)引起的慢性传染病,主要通过呼吸道飞沫传播,是迄今最危险的传染病之一。据世界卫生组织(WHO)统计,全球约有20亿人感染结核菌,每年新增超过800万结核病例,平均每秒钟就有一人感染。每年全球因该病死亡的人数超过200万。耐多药结核病(MDR-TB)的出现使得治疗更加困难,全球约3.5%的新发病例和20%的复治病例为耐多药结核病。
中国是世界第二大结核病高发国家,每年死于该疾病的患者高达13万人。中国约四成的结核病人有耐药性,十分之一的病人对多种药物有耐药性。耐多药结核病对一线抗结核药物(如异烟肼和利福平)产生耐药性,治疗需要二线药物,如卷曲霉素,但这类药物价格昂贵且供应有限。
针对耐多药结核病在全球不断蔓延的严峻趋势,礼来投资7000万美元与世界卫生组织等国际机构发起了全球结核病防治公益项目(Lilly MDR-TB Partnership),旨在为全球耐多药结核病患者提供质优价廉的药品,并探索预防、治疗和监控这一疾病的最佳方案。项目内容包括礼来将其两种最有效的抗生素——卷曲霉素和环丝氨酸(Cycloserine)的生产技术无偿转让给高发病国家的合格生产企业。通过严格选拔,海正药业获得转让卷曲霉素的生产技术并进行大批量生产。这将降低该药的制造成本,提高在中国及全球的供应量。
卷曲霉素是一种多肽类抗生素,通过抑制结核分枝杆菌的蛋白质合成发挥杀菌作用,主要用于治疗耐多药结核病。其生产涉及复杂的发酵和纯化工艺,技术转让有助于确保产品质量符合国际标准。去年8月,双方正式签署无偿转让协议;截至今年2月底,海正药业完成试生产和工艺验证,标志着该生产线具备商业化生产能力。
此次合作不仅提升了中国在抗结核药物生产领域的自主能力,也为全球结核病防控提供了可复制的公私合作模式。未来,随着更多类似项目的推进,有望显著降低耐多药结核病的治疗成本,挽救更多生命。