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学术索引

阿斯利康非小细胞肺癌药物获FDA突破性疗法认定

阿斯利康宣布其PD-L1抑制剂Imfinzi（durvalumab）获FDA突破性疗法认定，用于治疗同步放化疗后未进展的局部晚期非小细胞肺癌。该认定基于III期PACIFIC试验中期结果，有望加速该药上市，填补此类患者治疗空白。...

2017-08-02 187 0

杨森重度抑郁症在研新药获美国FDA突破性疗法认定

杨森公司宣布其抗抑郁新药艾司氯胺酮获FDA突破性疗法认定，用于有自杀倾向的重度抑郁症。该药是近50年来首个治疗重度抑郁症的新药，通过作用于NMDA受体发挥快速抗抑郁作用。全球抑郁症患者达3.5亿，现有药物起效慢，艾司氯胺酮有望填补急性自杀风险患者的治疗空白。...

2016-08-17 231 0

美国FDA“突破性疗法”认定：前世今生与加速审批机制解析

本文系统梳理美国FDA“突破性疗法”认定的起源、实施现状与具体内容。该政策由癌症研究之友倡议，2012年正式立法，旨在加速治疗严重疾病且早期临床数据显著优于现有疗法的新药上市。文章分析了受益药物分布（以肿瘤药为主）、认定标准（实质性改善临床终点）、优惠待遇（早期指导、跨学科评审）及与其他三种加快审批途径（快速通道、加速批准、优先审评）的区别，为制药企业和研究人员提供参考。...

2016-03-30 95 0

突破性疗法风头正劲，重磅炸弹花落谁家

本文报道了罗氏Ocrelizumab获FDA突破性疗法资格用于原发性进展型多发性硬化，以及阿斯利康Durvalumab获突破性疗法认定用于非小细胞肺癌。Ocrelizumab在临床试验中显著降低残疾进展和病灶数量，有望成为MS最优疗法。Durvalumab作为PD-L1抑制剂，旨在与同类药物竞争，但销售目标面临挑战。文章分析了两种药物的市场前景和竞争格局。...

2016-02-25 97 0

FDA认定B型脑膜炎疫苗Bexsero为“突破性疗法”

美国FDA授予诺华制药B型脑膜炎疫苗Bexsero“突破性疗法”认定，该疫苗是全球首个B型脑膜炎球菌疫苗，可保护2个月龄以上人群。此前美国大学暴发疫情，诺华紧急供应疫苗。脑膜炎易误诊且致死致残率高，疫苗接种是最佳预防手段。中国尚无同类疫苗，但智飞生物和沃森生物涉及相关疫苗研发。...

2014-04-11 149 0

FDA 2013年新药审批数量急剧下降：是福还是祸？

2013年FDA新药审批数量从2012年的39个骤降至27个，引发对医药研发生产力的质疑。尽管推出突破性疗法认定政策，但申请数量下降是主因。大型药企调整布局，小型生物技术公司崭露头角，但行业仍面临销售高峰下降和产品价格极端化的挑战。...

2014-01-16 177 0

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