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美国食品与药品管理局（FDA）近日批准了Sanuwave公司开发的Dermapace系统，用于治疗糖尿病患者的足溃疡。这是首款获准用于伤口愈合的冲击波设备，为糖尿病足溃疡患者带来了新的治疗选择。

糖尿病足溃疡是糖尿病的严重并发症，由于高血糖导致血管和神经损伤，患者足部血液循环减慢、感觉减退，容易发生感染且难以愈合，严重时甚至需要截肢。传统治疗方法包括清创、敷料、抗生素和减压等，但效果有限。

Dermapace系统通过发射低能量冲击波，机械性地刺激伤口组织，促进局部血流、激活细胞增殖和修复机制，从而加速溃疡愈合。其作用机制涉及上调血管内皮生长因子（VEGF）、促进成纤维细胞迁移以及抑制炎症反应。临床试验显示，使用Dermapace治疗的患者溃疡愈合率显著高于标准护理组。

此次批准基于一项多中心随机对照试验，纳入200多名患者，结果发表在《糖尿病护理》等期刊上。Dermapace系统通过FDA的“重新认定”流程获批，该流程旨在加速创新医疗设备的上市。

Sanuwave公司表示，Dermapace系统将在未来几个月内上市，预计将为数百万糖尿病足溃疡患者提供无创、有效的治疗手段。