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中国获得疫苗等生物制品标准的制修订话语权

2013-01-18 09:00 佚名 国家食品药品监管局 阅读 0
核心摘要: 世界卫生组织正式批准中国食品药品检定研究院生物制品检定所为WHO生物制品标准化和评价合作中心,这是全球第七个、发展中国家首个此类中心。此举标志着我国在生物制品检验、科研能力达到国际一流水平,将大大增强中国在国际生物制品领域的话语权和影响力,深度参与国际标准制修订,为我国生物医药产业国际化提供重要技术支撑。

从国家食品药品监管局获悉:世界卫生组织(WHO)正式批准中国食品药品检定研究院生物制品检定所为世卫组织生物制品标准化和评价合作中心。这是全球第七个,也是发展中国家首个WHO生物制品标准化和评价合作中心。此前,WHO在生物制品标准化和监管评价领域的6个合作中心全部来自发达国家的著名质量控制实验室。这标志着我国在生物制品领域的检验、科研能力已达到国际一流水平。

WHO合作中心的主要作用是为WHO颁布技术法规提供重要技术支持,协助WHO实现其职能和规划目标,增强全球卫生工作的科学性和有效性,同时促进国家和地区间研究能力的发展与加强。作为合作中心,中国将更多参与国际生物制品标准的制定和修订,甚至主导国际生物制品标准品的制备研究。

中国食品药品检定研究院副院长、WHO生物制品标准化和评价合作中心主任王军志表示:“这意味着,公众使用的疫苗等生物制品质量是与国际接轨的。”他强调,中国在国际生物制品领域内的话语权和影响力将因此大大增强。此前,WHO生物制品技术标准的制修订、标准品的研制均由发达国家主导,而中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国,只有有限的参与权,只能被动参照相关国际技术标准。

生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或现代生物技术制成的,用于人类疾病预防、治疗和诊断的制品。例如,戊型肝炎疫苗、乙肝疫苗、胰岛素等都属于生物制品。生物制品的标准化是确保其安全有效、质量可控的关键环节。WHO生物制品标准化和评价合作中心的成立,意味着我国在生物制品质量控制领域已获得国际权威认可,将为我国研发的生物技术药物走出国门参加国际竞争提供重要的技术支撑,促进我国生物医药产业的健康发展。

从今年1月开始,中国食品药品检定研究院生物制品检定所正式成为WHO生物制品标准化和评价合作中心。这不仅提升了我国在生物制品领域的国际地位,也为全球生物制品标准化工作注入了发展中国家的视角和经验。未来,中国将深度参与WHO生物制品标准制定、标准品研制、技术培训等活动,推动全球生物制品质量提升。

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