一项开创性的临床试验揭示：纯化THC/CBD医用油显著缓解晚期痴呆患者激越症状
美国研究人员近日公布了一项具有里程碑意义的临床试验结果，首次发现一种特殊配方的医用大麻素——四氢大麻酚（THC）和大麻二酚（CBD）的组合——能够显著且快速地缓解晚期痴呆患者的激越症状，效果远超安慰剂。
这项名为LiBBY（Life’s end Benefits of cannaBidiol and tetrahYdrocannabinol）的II期临床试验，主要发现于2026年7月14日在伦敦举行的阿尔茨海默病协会国际会议上由南卡罗来纳医科大学和乔治城大学的Jacobo Mintzer医学博士与Brigid Reynolds护理学硕士共同发表。该研究旨在评估这种口服油悬浮液在临终关怀阶段痴呆患者中的有效性、安全性和耐受性。
LiBBY试验共招募了120名符合临终关怀条件的阿尔茨海默病或其他类型痴呆患者，他们的平均年龄为80岁，且均伴有激越症状。为了避免患者因医院往返而产生的痛苦，美国全国10个医疗中心的研究人员在患者家中或居住地进行临床访视。研究结果令人鼓舞：在接受治疗的患者中，近90%（具体为87.2%）在12周研究结束时表现出显著的行为改善，这一响应率在痴呆症相关的精神病学试验中前所未见。
共同首席研究员Mintzer博士表示：“这些试验结果令人印象深刻，显示出前所未有的响应水平。在痴呆症相关的临床试验中，很少能看到近90%的患者对新药物产生积极反应。”
共同首席研究员Reynolds女士补充道：“激越症状困扰着许多晚期痴呆患者，表现为烦躁不安、攻击性行为和情绪困扰，严重影响患者及其照护者的生活质量。目前的治疗选择有限，且常伴有显著的副作用，这凸显了对更安全、更有效疗法的迫切需求。”她指出，吗啡、安定（Valium）和氟哌啶醇（Haldol）等传统药物在治疗痴呆相关激越方面效果有限，并可能引起不良副作用。
该研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，确保结果的客观性。患者被随机分配接受活性THC/CBD组合或安慰剂。患者、照护者和临床医生均不知晓具体治疗分配。研究人员使用包含29个激越评估因素的Cohen-Mansfield激越量表（CMAI）进行评估，照护者根据“从不”到“每小时数次”的7点量表对每个激越因素进行评分，并负责给药。由于药物的快速起效特性，主要评估终点设定在2周，以观察其能否提供即时缓解；12周评估则用于确认缓解的持续稳定性。
试验数据显示，在治疗两周后，THC/CBD治疗组的平均激越评分比安慰剂组显著降低了6.27分。 这一快速起效的特性对于处于生命末期的患者至关重要，因为传统精神科药物往往需要四到六周才能在体内达到稳定浓度，这对于急性临终痛苦的患者来说太慢了。在12周时，激越症状的显著缓解持续存在。
关键的次要测量指标——行为改变的临床总体印象（Clinical Global Impression of Change in Behavior）评估也显示，THC/CBD组的激越程度显著低于安慰剂组：在2周时，83.9%的治疗组患者激越症状减轻，而安慰剂组仅为30.5%；在12周时，这一比例分别为87.2%和23.6%。值得注意的是，两组间不良事件发生率（如感染和胃肠道疾病）相似（治疗组46.7% vs 安慰剂组42.4%），且这些事件在该患者群体中属于预期发生情况，表明该治疗方案具有良好的安全性。
一位名叫劳拉的女士，其母亲参与了LiBBY试验。她表示，尽管不清楚母亲接受的是研究药物还是安慰剂，但她注意到母亲在探视期间发生了有意义的变化。“她看起来更开心了，”劳拉说，“我们体验到了快乐，仍然有连接的时刻。”严重的激越症状常常是家庭照护者最心痛和最筋疲力尽的挑战。当患者无法沟通时，他们的痛苦会转化为攻击性或不停地踱步，迫使家人使用强效镇静剂，导致患者完全失去反应。通过安全地降低激越而又不影响患者的意识，这种纯化油让患者能够保持清醒。 正如劳拉所说，治疗虽然不能治愈，但它让她的母亲感到更快乐，在他们共同的最后日子里，恢复了重要的连接、尊严和宁静的喜悦。
尽管研究结果令人鼓舞，研究人员仍发出重要警告：此次试验评估的治疗方法与市售的THC和CBD产品存在显著差异。 Reynolds女士强调：“人们不应认为药房或线上销售的产品与本试验中研究的药物是等效的。本研究使用的药物经过精心配制、生产，并在严密的医疗监督下给药。非处方或市售的THC和CBD产品在成分、质量和剂量上可能差异巨大，这可能导致它们无效，甚至有害。对于虚弱的晚期痴呆患者使用未经批准的市售油剂，可能完全无效甚至具有危险的毒性。”
LiBBY试验得到了美国国立卫生研究院（NIH）合作协议资助（#R01AG068324-01）和阿尔茨海默病协会的支持。该试验由NIH资助的阿尔茨海默病临床试验联盟（Alzheimer’s Clinical Trial Consortium）开展，并由南加州大学埃普斯坦家族阿尔茨海默病治疗研究所（Epstein Family Alzheimer’s Therapeutic Research Institute）、南卡罗来纳医科大学和乔治城大学协调进行。该研究的ClinicalTrials.gov ID为NCT05644262。