一项名为LiBBY（Life’s End Benefits of cannaBidiol and tetrahYdrocannabinol）的II期临床试验取得了令人振奋的初步结果，揭示了一种结合大麻二酚（CBD）和四氢大麻酚（THC）的靶向口服制剂，能够快速且显著地缓解晚期痴呆患者的激越症状，尤其适用于符合临终关怀条件的患者。这项研究的成功，为长期以来在临床研究中被忽视的特殊人群带来了新的治疗曙光。
这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估一种新型口服油剂（T2配方）的疗效。该制剂每剂量含有2毫克THC和100毫克CBD。研究共纳入120名患有重度激越症状且符合或已接受临终关怀的痴呆患者。研究结果首次在2026年伦敦举行的阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC 2026）上公布，并在线发布。
该试验达到了其主要和关键次要终点。接受大麻素组合疗法的患者，在治疗第2周时，其在Cohen-Mansfield激越量表（CMAI）上的激越评分就实现了统计学意义上的显著降低，比安慰剂组多降低了6.27点。更令人鼓舞的是，这种疗效一直持续到第12周，治疗组的激越评分比安慰剂组多降低了8.23点。此外，临床医生评估的全球临床改善在治疗第2周时，治疗组达到83.9%，而安慰剂组仅为30.5%；到第12周，治疗组的改善率进一步提升至87.2%，远高于安慰剂组的23.6%。
在给药方案上，T2口服油剂在第1周内以半剂量（每日总计2毫克THC / 100毫克CBD）每日两次给药。从第2周到第12周，剂量调整为全剂量（每日总计4毫克THC / 200毫克CBD）每日两次给药。
安全性方面，研究显示，治疗组和安慰剂组的总体不良事件发生率相似（治疗组46.7% vs 安慰剂组42.4%）。尽管治疗组有23.3%的参与者经历了严重不良事件，高于安慰剂组的11.9%，但研究人员确认，所有严重不良事件均与研究药物无关，这表明该组合疗法具有良好的药物相关安全性。
“这是一项强有力且积极的随机对照试验，代表着对一个在临床研究中长期被忽视的群体治疗的重大进展，”首席研究员、拉尔夫·H·约翰逊退伍军人医疗系统精神病学家兼南卡罗来纳医科大学健康专业学院教授Jacobo Mintzer博士表示，“我们现在有了支持一种新的、非常有效的激越治疗方法的证据，这可能适用于处于痴呆晚期、临终阶段的患者，为他们及其家人在这一极其困难的时期提供尊严与平静。”
激越是晚期痴呆患者，尤其是临终阶段患者常见的神经精神症状，影响着约一半的临终痴呆患者。其特征包括情绪困扰、过度运动、言语或身体紧张。由于晚期痴呆患者往往丧失有效沟通的能力，激越常作为身体不适、恐惧或未满足需求的直接行为信号。症状可能包括：踱步或游荡、烦躁不安和重复性动作、大声或突然的叫喊、重复性短语、呻吟、言语敌意、攻击性行为（如击打、踢踹、抓挠、咬人或推搡他人）、投掷或破坏物品等，这些症状对患者、家属和护理人员都造成了巨大困扰。
目前，针对晚期痴呆患者激越症状的常规治疗，如抗精神病药、苯二氮卓类药物和阿片类药物，往往是超说明书用药，并且伴随着严重的镇静、运动障碍和死亡风险，同时其激越控制效果并不总是理想。超过三分之一的患者在接受这些标准治疗后仍有症状。
Pennington生物医学研究中心痴呆症研究与预防研究所所长、LiBBY研究Pennington生物医学研究中心主要研究员Jeff Keller博士指出：“晚期痴呆患者，特别是那些临近生命终点的患者，尽管面临着患者、家庭和护理人员的巨大挑战，但在临床研究中却长期代表性不足。LiBBY研究证明，在这个人群中开展严谨的临床试验是可行的，更重要的是，这样做可以带来护理方面的有意义的进步。我们观察到的THC/CBD组合在缓解激越方面的幅度和速度都非常显著。这些结果解决了巨大的未满足医疗需求，为晚期痴呆患者在生命终点提供更大的舒适和尊严带来了新的希望。”
阿尔茨海默病协会护理与支持副总裁Elizabeth Edgerly博士补充说：“LiBBY研究直接解决了阿尔茨海默病中最具挑战性且讨论不足的一个方面——临终激越。这些结果不仅突出了一种有前景的治疗选择，也强调了优先关注、护理和研究中晚期阿尔茨海默病及相关痴呆患者的重要性。”阿尔茨海默病协会支持对痴呆症的行为和心理症状采取谨慎、个体化的管理方法，并鼓励患者、护理人员和临床医生在考虑治疗时仔细审查处方信息并进行共同决策。非药物干预策略，包括环境改造、结构化日常活动和心理社会干预，仍被推荐作为一线方法。
LiBBY试验由美国国家老龄化研究所（NIA）资助的阿尔茨海默病临床试验联盟（ACTC）进行，是首批在符合临终关怀条件的痴呆患者群体中开展的随机对照试验之一。该研究是一项为期12周的II期研究，在美国多个地点进行。参与者被随机分配接受THC/CBD组合或安慰剂。目前，一项为期12周的开放标签扩展阶段已经完成，其结果也将于AAIC 2026上公布。LiBBY试验及其开放标签扩展阶段主要由NIA（美国国立卫生研究院NIH的一部分）资助，阿尔茨海默病协会也资助了开放标签扩展阶段。
Pennington生物医学首席医疗官Frank Greenway博士表示：“临终激越对痴呆患者及其家人都造成了痛苦。这项研究表明，大麻的成分更安全，镇静作用更小，代表着激越治疗的重大改进。”