Medivation公司(股票代码:Amex MDV)近日宣布,针对亨廷顿舞蹈病(Huntington's disease,HD)治疗的Dimebon药物1-2a期临床试验已正式开始患者给药。
Medivation公司总裁兼首席执行官David Hung博士表示:“这是Medivation在亨廷顿舞蹈病领域的首个临床试验,也是Dimebon药物的第二个临床适应症。鉴于我们近期完成的阿尔茨海默病临床研究中Dimebon表现出的良好疗效和安全性,我们对其在亨廷顿舞蹈病患者中的潜在益处充满期待。”
此次临床试验由Medivation与亨廷顿研究小组(Huntington Study Group,HSG)合作开展。HSG是一个由超过250名经验丰富的临床试验研究者、协调员和顾问组成的网络,涵盖美国、加拿大、欧洲和澳大利亚60多个学术及研究机构。该研究将在美国约12个HSG指定的临床点进行,首席研究员为罗切斯特大学神经学教授、HSG临床试验协调中心主任Karl Kieburtz博士。
本次亨廷顿舞蹈病临床试验分为两个阶段:首先是剂量递增阶段,旨在确定Dimebon的最佳剂量;随后是为期三个月的随机、安慰剂对照、双盲阶段,评估该剂量的安全性和初步疗效,预计纳入约75名患者。第二阶段将在完成美国食品药品监督管理局(FDA)要求的额外动物毒理学研究后启动。试验的主要疗效终点为统一亨廷顿病评定量表(Unified Huntington's Disease Rating Scale,UHDRS),结果预计于2007年下半年公布。
关于Dimebon:Dimebon是一种能够在阿尔茨海默病和亨廷顿舞蹈病的预临床模型中防止神经元死亡的创新药物,显示出治疗多种神经退行性疾病的潜力。在一项针对183名轻度至中度阿尔茨海默病患者的为期六个月的随机、双盲、安慰剂对照临床试验中,Dimebon在所有五个临床终点上均达到显著统计学意义,且耐受性良好。该研究设计严格参照FDA此前批准的阿尔茨海默病药物注册研究标准,包括治疗时长、临床终点及患者纳入/排除标准。
Medivation公司简介:Medivation是一家专注于晚期临床前阶段创新药物技术的生物制药公司,致力于快速且高效地开发这些技术。公司目前的药物管线涵盖针对阿尔茨海默病、亨廷顿舞蹈病及激素抵抗性前列腺癌的多个小分子药物,计划持续维持4至6个开发项目。更多信息请访问公司官网:http://www.medivation.com。
免责声明:本新闻稿包含前瞻性声明,涉及公司亨廷顿舞蹈病项目的监管及临床里程碑预期时间,依据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款发布。前瞻性声明存在风险和不确定性,实际结果可能与预期存在显著差异。请勿过度依赖这些声明,且公司产品尚未获批上市,仍需大量动物及人体试验以获得市场批准。更多风险因素详见公司向美国证券交易委员会提交的文件。