Pharmacyclics公司（Nasdaq: PCYC）近日宣布，在第11届神经肿瘤学年会上展示了两项随机III期临床试验的汇总分析结果。研究表明，Xcytrin®（motexafin gadolinium）注射液联合全脑放射治疗（WBRT）可显著延长非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者的神经学进展时间（TNP）。

Barrow神经病学研究所神经肿瘤学部主任William R. Shapiro博士表示：“这些数据表明，Xcytrin联合全脑放疗可以显著改善非小细胞肺癌脑转移患者的神经学结局。这两项大规模研究采用了创新且具有临床意义的终点，并在患者群体中显示出一致的益处。”

本次展示的研究题为“Motexafin gadolinium联合全脑放疗延缓非小细胞肺癌脑转移患者的神经学进展：两项随机III期试验的汇总分析”。研究比较了单独WBRT与WBRT联合Xcytrin治疗NSCLC脑转移患者的安全性和疗效。两项试验共纳入805名NSCLC患者，分别接受WBRT（403名）或WBRT联合Xcytrin（402名）。两组患者在所有已知的预后因素上均衡。

汇总分析显示，由盲法事件评审委员会确定的中位TNP为WBRT联合Xcytrin组15.4个月，而单独WBRT组为9.0个月（P=0.016，风险比=0.73）。次要终点也显示WBRT联合Xcytrin组相比单独WBRT组具有显著优势：由研究者确定的TNP（P=0.015，风险比=0.76）以及神经认知进展时间（P=0.02，风险比=0.78）。Xcytrin在研究中表现出良好的耐受性，最常见的药物相关3级和4级不良事件为高血压（5%）和疲劳（3%），这些不良事件均可逆转。Xcytrin未干扰WBRT的实施。

本次汇总分析的数据来源于III期SMART（Motexafin Gadolinium与放疗对神经学进展的研究）试验，该试验共纳入554名患者，旨在比较单独WBRT与WBRT联合Xcytrin在NSCLC脑转移患者中的安全性和疗效。此外，还结合了另一项早期III期临床试验的数据，该试验纳入401名脑转移患者（包括肺癌、乳腺癌及其他实体瘤患者），并在251名预定义的NSCLC患者亚组中观察到治疗获益。两项III期试验的患者入组标准和基线疾病特征相似，治疗方案一致，且采用了类似的临床评估方法。Shapiro博士及其同事表示，两项试验的治疗效果在单独分析和汇总分析中均表现出一致性。

Pharmacyclics公司总裁兼首席执行官Richard A. Miller博士表示：“我们正在准备向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请（NDA），预计将在今年年底前完成。此次在神经肿瘤学年会上展示的两项随机试验的汇总数据将作为我们NDA中整合疗效数据的基础。”

关于脑转移

脑转移是癌细胞扩散到脑部并生长的结果，常导致严重的神经和神经认知功能障碍，包括短期记忆丧失、语言能力和精细运动协调能力受损，以及认知能力下降。大多数脑转移患者接受全脑放射治疗（WBRT），部分患者可通过放射外科手术治疗有限数量的病灶，以改善局部肿瘤控制。脑部放疗的主要目标是逆转或防止神经功能恶化，并防止因脑部肿瘤进展导致的死亡。NSCLC是最常见的肺癌类型，约有一半的患者可能发生脑转移。研究表明，肺癌脑转移患者对治疗的反应较好。

关于Xcytrin

Pharmacyclics公司正在开发Xcytrin作为一种抗癌药物，其具有新颖的作用机制，能够选择性地集中于肿瘤并诱导细胞凋亡（程序性细胞死亡）。Xcytrin是一种氧化还原活性药物，已被证明可以破坏细胞中的氧化还原依赖性通路并抑制与氧化应激相关的蛋白质。其多功能的作用机制为其在广泛的癌症类型中应用提供了可能性。

关于Pharmacyclics

Pharmacyclics是一家致力于开发治疗癌症和其他严重疾病的创新药物的制药公司。公司利用其小分子药物开发专长，基于广泛的靶点、通路和机制，构建了肿瘤学和其他疾病领域的产品管线。其主要产品Xcytrin®已完成针对肺癌脑转移的III期临床试验，目前正在进行多种癌症类型的I期和II期临床试验，研究Xcytrin作为单一药物或与化疗和/或放疗联合使用的效果。Pharmacyclics还在开发其他处于早期阶段的癌症和其他疾病治疗候选药物。有关公司、技术和产品的更多信息，请访问http://www.pharmacyclics.com。