受污染的抗癌药导致上百名血癌患者出现严重不良反应，包括下肢瘫痪、大小便失禁等。国家药监局调查发现，上海医药集团华联制药厂（以下简称华联）在生产过程中存在违规行为，且厂方有组织地隐瞒事实，导致药害进一步扩散。国家药监局副司长张宗久在一次会议上透露，因注射受污染药物出现不良反应的病例在全国至少有193例。

白血病患者严甄妮今年七岁，但可能再也站不起来了。2007年6月2日，她因注射华联生产的甲氨蝶呤后出现严重不良反应。甲氨蝶呤是一种经典的抗肿瘤药物，通过抑制二氢叶酸还原酶阻断DNA合成，疗效确切但毒副作用较大。华联是国内主要生产厂商，产品销往全国各地。然而，部分批次产品在生产中混入了微量硫酸长春新碱——另一种不能用于鞘内注射的抗肿瘤药物，后者与微管蛋白结合破坏纺锤体形成，导致神经毒性反应，表现为下肢瘫痪和大小便失禁。

药害事件始末

2007年7月，国家药监局收到广西和上海多家医院的不良反应报告后，暂停了华联两个批次的注射用甲氨蝶呤。调查过程中，华联管理层多次隐瞒违规生产事实，甚至在上海药监局解禁部分批次后，仍有新病例出现。最终，调查发现华联在更换生产线时未彻底清场，导致药物交叉污染。2007年9月，卫生部与国家药监局联合发布调查结果，确认污染原因。

赔偿与法律问题

目前，违规批次药物已大部分召回，华联被没收违法所得8万多元并罚款116万多元。然而，受害者赔偿进展缓慢。部分患者与上药集团签订调解协议，但条款被指为“霸王条款”，包括放弃医疗鉴定和保密义务等。多数受害者仍在谈判中，已有律师介入。

行业反思

此次事件暴露了药品生产质量管理混乱的问题。华联因长期亏损，多条生产线共用，清场不彻底导致污染。专家指出，国内检测手段通常只检测主成分浓度，难以发现微量杂质。事件后，药监部门加强了对生产线的监管，但类似风险仍存。从药理学角度，甲氨蝶呤和长春新碱的交叉污染后果严重，提示制药企业必须严格执行GMP规范，尤其是生产线切换时的清洁验证。