新药研发与知识产权保护密切相关，是制药企业获取高额利润的核心驱动力。世界各国对新药的保护主要分为专利保护、行政保护和新药保护三种形式。

专利保护：创新药在具备生物活性后即可申请专利，目前保护期通常为20年。然而，新药上市前的研究周期长达9-12年，因此上市后的实际保护期仅剩8-11年，甚至更短。此外，创新药需在首次申请专利后12个月内向其他国家申请同一专利，否则将丧失优先权。由于新药研发成功率不足1%，研发者通常仅对成功把握较大的药物进行国际专利申请。例如，英国葛兰素·威康（GW）每年申请新药专利200余项，但英国每年在中国申请的专利数量尚不及GW一家。

行政保护：1993年前，美、日、欧盟等国家的药品在中国不受专利保护。1993年中美知识产权备忘录规定，1986年至1993年间美、日、欧盟等国的药物若进入中国市场，可申请7年6个月的行政保护期，期间国内厂家不得仿制。目前符合条件获批行政保护的药品不足100个。1993年后在发达国家申请的专利等同于在中国申请，因此2003年后上市的药物（1993年+10年研发周期）已不能仿制。

新药保护：根据我国《新药保护和技术转让的规定》，新药经国家药品监督管理局批准后获得保护，保护期分别为：第一类新药12年，第二、三类新药8年，第四、五类新药6年。试产期的新药保护期包含试产期。

全球化药物产品主要来自美国、日本、英国和瑞士四国。专利保护的新药能产生巨大利润，仿制药利润约8%，而一类新药利润可达35%。

我国新药来源：新药筛选是研发的源头。美国制药业主要由大公司自行筛选，或由小公司及科研机构筛选至临床前阶段后转卖给大公司。新药研发具有高投入、高风险、长周期和高回报的特点。例如，GW每年研发经费占销售额13%，超过55亿美元，每年可开发近10个新药。

我国新药研发主体是政府直属的科研机构和高等院校。主要途径包括：1）科研单位与制药企业合作，企业出资，科研单位研究，共同报批；2）科研单位完成研制并取得新药证书后转让给企业；3）科研单位自办药厂，按销售额比例返回支持研发。然而，医药工业企业科技开发能力薄弱，产、研、学条块分割，科研成果转化率低，研发投入仅占销售额的0.5%左右（约7亿元）。

重要创新药物研发中心：

1. 北大药物院：每年研制4-5个一类新药，是华北制药和浙江药业的重点投资对象，连续10年每年获投资50-100万元。

2. 中国药科大学：我国最早独立设置的药学高等学府，下设药学院、中药学院、生物制药学院，并筹建国家新药筛选中心，拥有3100平方米实验大楼。

3. 沈阳药科大学：筹建国家新药安全评价研究中心，重点进行抗癌、抗炎、抗衰老、心血管等一类新药的创制和新剂型研究。

4. 中国科学院上海药物研究所：我国历史最悠久的综合性药物研究机构，研究方向包括天然产物化学、药物合成化学、药理学、毒理学等，重点开发神经系统、抗肿瘤、心血管等药物。

5. 北京国家新药开发工程技术研究中心：占地64公顷，由北京市和卫生部共建，设有3个国家级机构、6个研究所、3个生物医药孵化器等。

6. 华北制药集团新药研究开发中心：被认定为首批“企业技术中心”，拥有11000平方米科研大楼和中试车间。

此外，一般医科大学仅有药理学专业，不具备源头创新性；中医学院虽能开发新药，但多为三、四类，缺乏真正意义上的源头创新。