2005年10月至11月期间，欧洲药品管理局（EMEA）及欧盟委员会批准了多项新药和新适应症，涵盖肿瘤、心血管、神经系统、感染性疾病等多个治疗领域。以下为详细汇总。

1. 新适应症批准

Remicade（英夫利西单抗）：Centocor/Schering-Plough公司的抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体，获欧盟委员会批准用于对其他全身性治疗无应答、禁忌或不能耐受的成年中重度斑块型银屑病患者。该批准基于两项III期临床试验（EXPRESS和SPIRIT），结果显示治疗第10周，80.4%的患者达到PASI-75（银屑病面积和严重程度指数改善≥75%），57.1%达到PASI-90，而安慰剂组分别为2.6%和1.3%。持续治疗至50周可维持疗效。

PegIntron（聚乙二醇干扰素α-2b）联合Rebetol（利巴韦林）：获欧盟委员会批准用于特定慢性丙型肝炎患者的短疗程（24周）治疗。

Olmetec Plus（奥美沙坦酯/氢氯噻嗪）：三共公司的复方降压药，通过欧洲相互承认程序获批用于高血压治疗。

Ebixa（美金刚）：Lundbeck公司的N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，适应症扩展至中度阿尔茨海默病（AD）患者。此前仅用于重度AD。荟萃分析显示，中重度AD患者（MMSE<20）使用美金刚在认知、总体和功能域均有统计学显著改善，且临床恶化风险降低至安慰剂的一半。

NovoMix 50和NovoMix 70（双相天冬胰岛素）：诺和诺德公司的预混胰岛素类似物，获EMEA批准用于糖尿病治疗。

Aptivus（替拉那韦）：勃林格殷格翰公司的HIV蛋白酶抑制剂，获欧盟委员会批准联合其他抗逆转录病毒药治疗HIV感染。

Kepivance（帕利夫明）：安进公司的重组人角质细胞生长因子，获欧盟委员会批准用于接受骨髓消融治疗及自体造血干细胞移植的血液系统恶性肿瘤患者的口腔黏膜炎。III期临床试验显示，Kepivance组4级口腔黏膜炎发生率为20%，安慰剂组为62%；3-4级黏膜炎发生率分别为63%和98%。

Noxafil（泊沙康唑）：先灵葆雅公司的口服抗真菌混悬剂，获欧盟委员会批准用于对常用抗真菌药难治或不耐受的成人严重侵袭性真菌感染。

Zeldox（齐拉西酮）：辉瑞公司的非典型抗精神病药，获11个欧盟国家及2个观察员国批准用于双相障碍的躁狂或混合发作。此前已在13个国家获批用于精神分裂症。同类药物还包括奥氮平、利培酮和喹硫平。

Xolair（奥马珠单抗）：Tanox/Genentech/诺华公司开发的抗IgE单抗，获25个欧盟国家批准用于严重过敏性哮喘。

环丙沙星：Bentley公司宣布其250、500和750mg规格的环丙沙星在西班牙获批上市。

丙酸氟替卡松鼻喷剂：IVAX公司的仿制药，通过相互承认程序获英国MHRA批准，可在11个欧洲国家销售。

Vasovist（钆磷维塞三钠）：Epix公司的磁共振血管造影（MRA）造影剂，获欧盟批准用于腹部或四肢血管显影，属于新一代造影剂。

2. 获肯定批准推荐的新产品

雷诺嗪：CV Therapeutics公司宣布，EMEA要求补充临床药代动力学数据后方可批准其用于慢性心绞痛。公司已撤回申请，计划重新提交。

Avandamet（罗格列酮/二甲双胍）：葛兰素史克公司的复方降糖药，获CHMP肯定推荐用于2型糖尿病，包括单用二甲双胍控制不佳或二甲双胍联合磺脲类仍不充分的患者。

Ionsys（芬太尼离子渗透经皮给药系统）：杨森/强生公司的患者自控镇痛装置，获CHMP肯定推荐用于医院内急性中重度术后疼痛。该装置通过低水平电流经皮输送芬太尼，疗效与静脉注射吗啡相当。

Exubera（吸入性胰岛素）：辉瑞/赛诺菲公司的重组人胰岛素吸入粉剂，获CHMP肯定推荐用于成人1型和2型糖尿病。该产品采用Nektar Therapeutics的吸入装置，因肺功能担忧延迟批准，FDA专家委员会以7:2支持。若获批，将是首个非注射胰岛素。

3. 上市新产品

DNP-VACC（M-Vax）：AVAX Technologies公司的自体细胞疫苗，在瑞士上市用于III/IV期黑色素瘤。已在澳大利亚销售多年，计划在法国和美国开展非小细胞肺癌、卵巢癌和结直肠癌临床试验。

Striant SR（睾酮）：Ardana公司的睾酮替代疗法，在德国上市用于男性性腺功能减退症。

Tarceva（厄洛替尼）：罗氏公司的EGFR抑制剂，在整个欧盟销售用于非小细胞肺癌。

Cozaar Comp 100/25（氯沙坦/氢氯噻嗪）：默沙东公司的复方降压药，在英国上市，响应英国高血压学会指南推荐联合用药。

4. 罕见病用药地位

NIX 0699/Nicosan/Hemoxin（niprisan）：Xechem UK公司的植物药，获25个欧盟国家罕见病用药资格，用于镰状细胞病治疗。