2023年3月10日,美国Boca Raton公司宣布,由纳比生物制药公司(Nabi Biopharmaceuticals)开发的一种试验性抗吸烟疫苗——NicVAX,已获得美国食品与药品管理局(FDA)的快速审批通道资格(Fast Track designation)。这一资格旨在加速针对未满足医疗需求的创新疗法的开发与审评。
快速通道地位有助于纳比公司在与另外两家开发戒烟疫苗的公司的竞争中占据优势,但最终结果仍需数年才能见分晓。纳比公司必须完成额外的临床试验,以证明NicVAX的有效性和安全性。公司首席执行官汤姆·麦克莱恩表示:“FDA授予NicVAX快速通道资格,是对这一创新技术以及未满足医学需求重要性的认可。”公司负责临床、医学与法规事务的高级副总裁亨利克·拉丝姆森指出,对于戒烟产品而言,FDA的快速通道认定是史无前例的。
NicVAX的作用机制是刺激人体免疫系统产生针对尼古丁的抗体,这些抗体能够结合血液中的尼古丁,阻止其进入大脑,从而消除吸烟带来的快感,帮助戒烟者抵抗烟瘾。该疫苗属于治疗性疫苗,而非预防性疫苗,适用于已经吸烟并希望戒除的人群。
目前,全球约有10亿吸烟者,每年因吸烟导致的死亡人数超过800万。戒烟疫苗的研发为戒烟治疗提供了新的思路,但NicVAX仍需通过III期临床试验验证其疗效。此前,该疫苗在II期试验中显示出一定的有效性,但效果因人而异。纳比公司计划招募更多受试者进行大规模试验。