Paradigm Spine, LLC宣布，其自主研发的coflex(TM)动态植入装置已获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的器械临床试验豁免（IDE），允许公司在美国开展针对腰椎管狭窄患者的大型临床试验。

本次研究将纳入460例腰椎管狭窄患者，在多达20个临床中心进行前瞻性随机对照试验，比较coflex(TM)装置与当前标准治疗——椎弓根螺钉融合术的疗效与安全性。

coflex(TM)是一种U型钛合金动态植入物，共有5种尺寸（8mm至16mm），适用于影像学证实的中重度腰椎管狭窄患者，伴有神经结构受压导致的间歇性跛行或根性症状，且病变局限于L1至L5的1至2个节段。

Paradigm Spine董事长兼首席执行官Marc R. Viscogliosi表示：“FDA批准IDE是公司多年来知识产权开发和科学研究的重大里程碑。”

公司研究与技术执行副总裁Gary L. Lowery博士指出：“coflex(TM)装置在美国以外已植入超过1.5万例患者，回顾性分析显示患者症状显著改善，尤其是腰痛缓解，绝大多数患者愿意再次接受该手术。我们期待美国临床试验取得类似成果。”

公司简介

Paradigm Spine秉持“以外科医生为中心、针对适应症、数据驱动”的理念，专注于为慢性腰背痛患者提供最佳临床解决方案，致力于打造多元化非融合产品线。coflex(TM)装置作为后路非融合动态植入物，已拥有逾十年临床应用历史，服务于全球超过1.5万例腰椎管狭窄患者。

公司另一核心平台Orthobiom(TM)技术，针对青少年特发性脊柱侧弯，提供非融合治疗方案，旨在保留脊柱活动与生长，有望惠及每年数万名儿童。

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