UCB（欧洲证券交易所代码：UCB）与Jazz Pharmaceuticals宣布签署扩大版的Xyrem（羟丁酸钠）产品授权协议。根据协议，UCB获得在纤维肌痛综合征获批后对该适应症的商业化权利。Jazz Pharmaceuticals已于2006年9月启动Xyrem用于纤维肌痛综合征治疗的III期临床开发项目。

协议还将UCB的Xyrem商业化权利覆盖国家数量从27个增至54个，进一步推动该药物在全球范围内的应用。Jazz Pharmaceuticals目前负责Xyrem在美国的市场推广。

纤维肌痛综合征与发作性睡病的治疗进展

UCB全球运营执行副总裁William Robinson表示，纤维肌痛是一种诊断率低、治疗不足的慢性疼痛疾病，Xyrem的临床开发体现了UCB满足未被满足医疗需求的持续承诺。同时，UCB也致力于将Xyrem用于更多国家的发作性睡病患者。

根据协议，UCB需向Jazz Pharmaceuticals支付首付款及后续里程碑款项，并根据未来临床开发和销售结果支付特许权使用费。

Jazz Pharmaceuticals首席商务官Robert M. Myers指出，此次合作将使Xyrem惠及更多患者，并期待继续推进Xyrem在纤维肌痛综合征治疗中的临床价值研究。

发作性睡病简介

发作性睡病是一种慢性、致残性神经疾病，主要症状包括白天过度嗜睡（EDS）、夜间睡眠碎片化和猝倒。猝倒为发作性睡病最具预测性的症状，表现为肌张力突然丧失，常因情绪波动触发。

纤维肌痛综合征简介

纤维肌痛综合征是一种慢性疼痛疾病，表现为广泛的肌肉骨骼疼痛、僵硬、软组织压痛、疲劳和睡眠障碍，常见疼痛部位包括颈部、背部、肩部、骨盆和手部。

Xyrem在欧洲与美国的应用

2005年，Xyrem成为欧洲药品管理局（EMEA）批准治疗成人发作性睡病猝倒的首个药物，并已在丹麦、德国、挪威和英国上市。2006年4月，UCB向EMEA申请Xyrem用于治疗成人发作性睡病所有症状，包括白天过度嗜睡和夜间睡眠碎片化。

常见不良反应包括头晕、恶心和头痛，发生率为10%-20%。羟丁酸钠禁用于有琥珀酸半醛脱氢酶缺乏症的患者，以及正在接受阿片类或巴比妥类治疗的患者。Xyrem尚未获批用于纤维肌痛综合征。

在美国，Xyrem获批用于治疗发作性睡病患者的猝倒和白天过度嗜睡，由Jazz Pharmaceuticals负责市场推广。羟丁酸钠为γ-羟基丁酸钠盐，非法使用γ-羟基丁酸与中枢神经系统不良事件相关，包括癫痫、呼吸抑制、意识丧失、甚至昏迷和死亡。Xyrem属美国管控药物法案下的III类药物，仅通过Xyrem Success Program受限分销系统提供。详细处方信息请参见Xyrem说明书（http://www.xyrem.com）。

公司简介

UCB是一家全球领先的生物制药公司，专注于中枢神经系统疾病、过敏/呼吸疾病、免疫与炎症性疾病及肿瘤领域的创新药物研发与商业化。公司在全球40个国家拥有超过8300名员工，2005年营收达23亿欧元，总部位于比利时布鲁塞尔。

Jazz Pharmaceuticals致力于神经学和精神病学领域的创新药物开发与商业化，积极拓展产品组合，并与患者、患者组织及医疗专业人士紧密合作。公司总部位于美国加州帕洛阿尔托。

参考文献

1. Xyrem SmPC Europe
2. Xyrem US Package Insert

Jazz Pharmaceuticals, Inc
http://www.JazzPharmaceuticals.com