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治疗性乙肝疫苗(乙克)完成Ⅱ期临床,即将启动Ⅲ期试验

2006-10-30 11:16 未知 未知 阅读 0
核心摘要: 治疗性乙肝疫苗(乙克)已完成Ⅱ期临床,即将启动Ⅲ期试验。该疫苗由复旦悦达与北京生物制品研究所合作开发,旨在激活慢性乙肝患者的免疫系统清除病毒。Ⅱ期临床显示部分患者实现HBeAg血清学转换和HBV DNA下降,但疗效需Ⅲ期验证。若成功,将开启每年超100亿元的市场。

由原悦达投资控股65%的复旦悦达联合北京生物制品研究所合作开发的治疗性乙肝疫苗(乙克)已结束Ⅱ期临床,正启动Ⅲ期临床实验。一旦Ⅲ期临床成功,将预示着该领域每年超过100亿元的巨大市场全面启动。

上海复旦悦达生物工程有限公司是由复旦大学医学分子病毒学重点实验室国家“863”计划支持下的成果“技术入股”35%,悦达投资以5000万元“资金入股”65%,由闻玉梅院士领衔的乙肝治疗性疫苗研发工作经过10多年的努力。治疗性乙肝疫苗(乙克)于1999年在北京生物制品研究所中试成功,2002年9月在北京地坛医院进行Ⅰ期临床,2004年4月开始Ⅱ期临床A阶段实验,2005年10月开始Ⅱ期临床B阶段实验,目前正准备启动Ⅲ期临床试验。

治疗性乙肝疫苗与预防性疫苗不同,其目标是激活慢性乙肝患者体内的免疫系统,清除病毒。乙克采用重组蛋白技术,包含乙肝表面抗原和高效价抗-HBs免疫球蛋白复合物,旨在诱导特异性细胞免疫应答。Ⅱ期临床结果显示,部分患者实现了HBeAg血清学转换和HBV DNA水平下降,但总体疗效仍有待Ⅲ期大规模验证。

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