诺华公司今日宣布，中国药品监管部门已正式批准素比伏（通用名：替比夫定）用于治疗慢性乙型肝炎。慢性乙型肝炎是中国最严重的公共卫生问题之一，据估计，中国约有1亿人感染乙型肝炎病毒，占全球乙肝患者总数的三分之一，每年近50万人死于乙肝相关的肝硬化和肝癌。素比伏的获批为这一庞大患者群体提供了新的治疗选择。

素比伏是一种口服核苷类似物，通过抑制乙肝病毒DNA聚合酶，强效、持久地抑制病毒复制，降低肝病进展风险，改善患者长期预后。 该药每日仅需口服一次，已在包括瑞士和美国在内的12个国家上市，在美国的商品名为Tyzeka。在中国，素比伏预计将于今年4月正式上市。

素比伏的全球注册主要基于GLOBE研究的一年数据。GLOBE研究是迄今为止在慢性乙肝患者中进行的全球最大规模注册临床研究，首次纳入中国大陆患者。结果显示，治疗一年后，素比伏在病毒抑制方面优于目前最广泛使用的拉米夫定，所有病毒学指标应答率更高。此外，一项中国III期临床试验结果与GLOBE研究一致，作为补充资料提交审批。

首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心主任贾继东教授表示：“慢性乙肝的治疗目标是将病毒载量降至最低，防止病程进展。素比伏在治疗24周内即显示出快速、显著的病毒抑制能力，且安全性良好，是慢性乙肝患者颇具前景的治疗选择。”

诺华制药全球药品开发总裁James Shannon博士指出：“素比伏在中国获批是数百万慢性乙肝患者的治疗里程碑。我们期待欧盟的最终批准，为欧洲患者提供这一方案。”此前，欧盟人用医药产品委员会（CHMP）已对素比伏发表肯定意见，预计欧盟将在两到三个月内做出最终决定。

关于诺华与Idenix的合作：根据2003年5月签署的协议，诺华与Idenix公司共同推广素比伏，并共同开发另一乙肝药物valtorcitabine和丙肝药物valopicitabine。在美国、法国、德国、意大利、西班牙和英国，双方共同推广；其他地区由诺华独家销售。