Tepha公司首个基于新型生物高聚物的医疗设备获FDA批准

美通社马萨诸塞州剑桥消息——未公开上市的医疗设备公司Tepha, Inc.今日宣布，其TephaFLEX®可吸收缝合线产品已获得美国食品药品管理局（FDA）的上市批准。TephaFLEX可吸收缝合线是首个源自新型生物高聚物的医疗设备，这类生物高聚物是通过获得专利的重组细胞DNA技术生产的。该技术由Tepha开发，并获得了麻省理工学院（MIT）的授权。TephaFLEX的材料具有独特的生物学和机械学特性，特别适合植入式医疗设备的需求。Tepha及其企业合作伙伴正在为TephaFLEX技术寻求在医疗设备领域的广泛应用。

Tepha总裁兼首席执行官Simon Williams博士表示：“我们很高兴FDA批准TephaFLEX可吸收缝合线上市，并将其划为II类（510k）设备进行管理。我们公司的创新型生物高聚物技术现在可以进一步应用于一系列医疗设备的开发，以解决一些未满足的临床需求。”

TephaFLEX聚合体属于新一类生物高聚物，与传统合成及生物学聚合体相比，其生物学和机械学特点更适用于植入式医疗设备。与合成聚合体（如聚乳酸PLA和聚乙醇酸PGA）相比，TephaFLEX材料更坚韧、灵活性更大，其吸收率和降解特性能够与人体组织修复和替换应用产品兼容。与其他生物高聚物（如胶原质和透明质酸盐）不同，TephaFLEX聚合体是一种热塑性塑料，可利用多种传统的融化和溶解处理技术制成几乎任何形态，包括纤维、薄膜、管状、海绵、织物、微球体以及模型构造。

TephaFLEX可吸收缝合线旨在成为有史以来最强韧的可吸收纤维，其韧度较当前市场上的单丝可吸收缝合线高出50%。除了高强度外，TephaFLEX可吸收缝合线在植入时还能为外科医生提供更高的灵活性、良好的打结安全性以及更长的强度保持时间。

TephaFLEX聚合体所属的新型生物高聚物源自Tepha获得专利的重组细胞DNA技术。该技术使公司能够设计用于特种组织修复和替换应用的一系列具有生物学和机械学特性的材料。在修复程序后，这些生物高聚物可在人体中以不引起排斥的细胞友好方式降解为自然代谢物。

麻省理工学院生物系教授兼重组细胞DNA技术联合开发者Anthony Sinskey评论说：“这项突破性技术将使Tepha及其合作伙伴能够摆脱传统医疗设备材料的局限性，从而提供新的解决方案，满足内科医生及其病人未满足的需求。”

几家领先的医疗设备公司已认识到TephaFLEX材料对人体组织修复和替代应用的特性。Tepha当前的企业合作伙伴正在探索众多产品，包括缝线、用于整形外科和疝修补的外科用网片、抗沾黏膜、止血钳、心脏内设备、可吸收支架、韧带与肌腱修补和替代设备、栓塞剂以及给药系统。Tepha当前的合作伙伴包括Aesculap AG、HemCon Medical Technologies、LifeCell Corporation (Nasdaq: LIFC)、NMT Medical (Nasdaq: NMTI) 以及Tornier, Inc.。

TephaFLEX可吸收缝合线的开发得到了美国国立卫生研究院（NIH）和美国商务部国家标准与技术研究所先进技术计划（NIST ATP）的资助。

Tepha是Metabolix, Inc. (Nasdaq: MBLX)的姐妹公司。两家公司都致力于销售来自麻省理工学院授权重组DNA技术的新聚合物。Tepha专门致力于该技术的体内医学应用。最近进行首次公开募股（IPO）的Metabolix致力于将该技术用于环境可持续的石化塑料、燃料和化学品替代物的开发。

Tepha的机构投资者包括The Vertical Group（一家总部位于新泽西的风险投资公司，专注于医疗设备与生物技术）、Integra Ventures（一家总部位于华盛顿州西雅图的生命科学风险投资公司）、The Novartis Venture Fund（总部位于瑞士巴塞尔，是全球最大生命科学公司之一诺华旗下的风险投资部门）以及Westfield Life Sciences Fund（总部位于波士顿，自2000年以来一直致力于医疗企业的基金）。

Tepha, Inc.简介

Tepha是一家医疗设备公司，致力于为治疗应用开发新的可吸收设备。公司应用一项已获专利的核心技术，其中包括40多项已颁发的美国专利，使其能够生产可吸收聚合物，这些聚合物可用于外科修补、再生医学以及给药等领域的多种可植入产品。公司的专有技术使用遗传工程生产一类新的生物材料，这种材料可被转化为多种修复、保持或改善组织功能的产品。潜在的产品系列包括相对简单的医疗设备和更复杂的产品，包括心脏血管支架、心脏内闭合设备、韧带与肌腱修复设备，以及给药系统。Tepha——新一代可吸收医疗设备。

垂询详情，请访问公司网站：http://www.tepha.com