经过数十年的酝酿，美国食品药品监督管理局（FDA）近期发布了规范转基因动物商业用途的最终指南草案。该草案旨在为转基因动物及其产品进入市场提供清晰的审批程序，同时确保其符合《联邦食品、药品和化妆品法案》的要求。大多数生物技术公司对此表示欢迎，认为指南提高了流程的透明度和可预测性，有助于增强消费者和投资者的信心。然而，部分消费者和环境保护组织批评指南的制定过程缺乏公众参与，且未充分评估转基因动物对环境的潜在影响。

FDA政策顾问Randall Lutter指出，该指南为转基因动物及其产品上市提供了一套程序。尽管所有转基因动物及其产品须符合法律要求，但多数公司仍认为指南具有积极作用。目前，仅有少数转基因动物产品进入FDA监管范围，如Aqua Bounty技术公司的转基因鲑鱼和Yorktown Technologies公司的发光鱼。此外，一些在研产品需要FDA批准，包括利用转基因动物作为生物反应器生产医疗蛋白的申请。例如，2008年10月6日，FDA批准了GTC Biotherapeutics公司的抗凝血剂Atryn的生产，该产品早在2006年8月就已获得欧洲药品管理局批准。

指南还涉及利用转基因动物生产食品的申请，例如通过基因编辑提高动物的抗病能力、营养价值或生长速度。FDA要求生产商确保DNA改造及其产物对动物无害，并证明转基因动物及其产品（如肉、奶）的安全性。审查过程将遵循国际食品法典标准。华盛顿生物技术工业组织负责人认为，指南规范了申请流程，使过程明朗化，提高了消费者和投资者的信心。但也有公司担心指南可能导致重复审查。FDA兽医中心负责人表示，已注意到此问题，并将建立机制确保不同机构间的审查有效、无缝且不重复。

反对者如公众利益科学中心（Center for Science in the Public Interest）批评FDA闭门制定指南，未给予公众知情权。FDA资深战略咨询师回应称，早期审查将通过顾问团解决新问题，并举办论坛采纳公众建议。生物技术工业组织呼吁顾问团在处理相关问题时应保持非情绪化、科学和敏锐。关于环境问题，FDA兽医中心负责人表示，其动物研究团队将遵循《国家环境保护法》。然而，Yorktown公司的GloFish自2003年获批后，仍因加利福尼亚州的额外规定而无法在该州销售，凸显了联邦统一政策的重要性。

另一个担忧是FDA是否有足够经验处理转基因动物的安全问题。根据指南，FDA官员可依据具体情况判断是否需要审批，这导致环境措施的不确定性，尤其对于观赏类和商业类转基因动物（如转基因宠物鱼是否只能养在鱼缸中）。此外，指南未要求转基因动物食品进行标识，许多消费者协会呼吁像欧洲那样强制标识。FDA负责人表示，这仅是草案，许多问题有待进一步研究。