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学术索引

艾滋病三合一复方新药获批在中国上市

近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准了艾滋病治疗新复方制剂绥美凯（多替阿巴拉米片）在中国上市。该药物由葛兰素史克旗下ViiV Healthcare研发，是目前唯一含有多替拉韦的三合一复方药物，具有耐受性好、耐药屏障高等特点，每日一次，每次一片，显著提高患者依从性和生活质量。绥美凯已在100多个国家获批，并被欧美权威机构推荐为一线治疗药物。...

2017-08-08 214 0

2017年体外诊断行业五大趋势：中国影响力日益凸显

Kalorama Information发布报告指出2017年全球体外诊断（IVD）市场五大趋势：医疗机构整合推动中心实验室自动化；中国CFDA影响力提升，成为IVD重要市场；LDT公司向欧盟渗透；新型小诊所兴起促进POCT发展；行业并购活跃。中国在癌症诊断和NGS领域表现突出，为海外公司提供巨大机遇。...

2017-07-04 170 0

卫计委临检中心副主任李金明：我国NGS诊断检测的监管之路

本文由卫计委临检中心副主任李金明在Science增刊中撰文，详细解读了中国NGS诊断检测的监管之路。文章回顾了从无监管到叫停再到规范化的历程，阐述了发改委、CFDA和卫计委在宏观规划、产品审批和实验室资质审查中的具体职责。同时，分析了NGS监管面临的挑战，如变异分析复杂性、临床验证难题等，并介绍了NIPT等领域的应用现状及实验室质评结果。...

2017-01-22 143 0

灵活务实：CFDA的一小步，中国医药技术创新的一大步

回顾2016年CFDA发布的细胞制品指导原则征求意见稿，分析其灵活务实的监管思路对中国医药技术创新的推动作用。结合近年政策演变和获批产品，阐述该文件作为历史里程碑如何为后续细胞治疗产品标准化审批奠定基础。展望未来，随着基因编辑和iPSC技术发展，中国需进一步完善风险分类和独立评审机制，以在全球细胞治疗领域持续领跑。...

2016-12-21 148 0

药品审评改革：根治“申报难、批准易”的顽疾

本文回顾了2015年启动的中国药品审评审批制度改革，分析了改革背景、重点措施及成效。改革旨在解决临床试验数据造假、审批积压、药物上市滞后等问题，通过数据核查、分级审批、增加审评人员等手段，加速创新药和临床急需药物的上市。吴一龙教授呼吁改革暴风雨来得更猛烈，以根除“申报难、批准易”的顽疾，提高患者用药可及性。...

2016-07-19 216 0

干细胞政策“落地”，相关公司共享千亿盛宴！

2015年7月31日，CFDA发布《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，8月21日《干细胞临床研究管理办法（试行）》落地，标志着我国干细胞产业政策逐步完善。文章回顾了政策内容、产业现状及市场规模，指出政策落地将利好相关企业，如中源协和、冠昊生物等。干细胞产业从存储到临床应用产业链初步形成，预计2016年市场规模达千亿元。...

2015-08-27 237 0

CFDA批准大肠癌Septin9基因甲基化检测试剂盒

德国Epigenomics公司研发的Septin9基因甲基化检测试剂盒于2014年11月获CFDA批准，成为中国首个无创早期大肠癌血液检测产品。该检测通过抽取血液即可实现大肠癌及癌前病变的早期筛查，具有无创、安全、便捷等优势，经国内权威医院临床验证，灵敏度和特异性达国际领先水平，有望降低大肠癌发病率和死亡率。...

2014-12-15 101 0