葛兰素史克（GSK）今天宣布启动了一项III期项目，评估实验性单抗药物mepolizumab的有效性及安全性，该药是一种白介素-5（IL-5）拮抗剂，开发用于重度失控性难治性哮喘的辅助治疗。

该III期项目包括2个关键性研究：MEA115588和MEA115575。

MEA115588是一项为期32周、多中心、随机、双盲、双模拟（double-dummy）、安慰剂对照研究，在严重失控性难治性哮喘患者中开展。研究的主要终点是，评价每四周接受1次75mg静脉注射（IV）和100mg皮下注射（SC）mepolizumab相较于安慰剂，对临床显着恶化（clinically significant exacerbations）频率的改善。

MEA115575是一项为期24周、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，评估以每四周接受1次100mg皮下注射mepolizumab作为辅助治疗，对严重难治性哮喘患者类固醇使用剂量的减少作用。

该III期项目还包括数个安全性扩展试验，这些实验将在既往治疗过的mepolizumab初治患者中进一步评价mepolizumab对后续哮喘发作的疗效。

GSK副总裁兼mepolizumab开发团队负责人Steve Yancey称：“该III期项目的启动，标志着mepolizumab临床开发的一个重要里程碑，该药有望成为严重失控性难治性哮喘患者的一个重要治疗选择。”

mepolizumab是一种实验性全人源化单克隆抗体，特异靶向于白介素5（IL-5），开发用于经高剂量吸入性（ICS）或口服皮质类固醇激素（OCS）和长效β2激动剂治疗后病情仍无法控制的严重难治性哮喘患者。IL-5是一种细胞因子，能够调节嗜酸性粒细胞（白细胞）的生长、活化、存活，并能够为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部提供重要的信号。mepolizumab与人IL-5的结合，能够阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合。以这种方式抑制IL-5对受体的结合作用，能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平，这反过来又能够降低哮喘急性发作的频率。目前mepolizumab还未获任何监管批准。