美国食品药品管理局（FDA）于1月9日批准了国际首个皮下注射给药的免疫球蛋白制剂Vivaglobin，用于原发性免疫缺陷病（PIDD）患者的重症感染预防。该药物由德国ZLB Behring GmbH of Marburg公司生产，其血浆采集自美国持证血站。

Vivaglobin的推出为PIDD患者提供了一种新的用药选择，尤其适用于那些因病情原因无法长期静脉用药的患者。通过皮下给药，患者可以在家中自行使用药物，显著提高了治疗的便利性和可及性。

原发性免疫缺陷病是一种遗传性疾病，据估计，美国约有5万名患者。这些患者需要定期使用免疫球蛋白以预防和治疗危重感染。此前的免疫球蛋白制剂主要以静脉或肌肉注射形式给药，而Vivaglobin的批准则为患者和医生提供了一种独特的用药途径。

临床试验结果显示，Vivaglobin具有良好的耐受性，其不良反应主要为局部轻至中度注射反应，包括水肿、发红和发痒。此外，该产品的禁忌范围较其他免疫球蛋白制剂更小。制备过程中，血浆经过严格的HIV和肝炎病毒检测，并采用降低病毒传染风险的相关工艺，确保了产品的安全性。

专家表示，Vivaglobin的批准对于需要免疫球蛋白治疗的患者来说意义重大，不仅能帮助患者更方便地进行治疗，还为医生提供了更多的治疗选择。