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美国FDA批准首款自动化B型肝炎检测产品

2006-07-31 14:31 FDA官方公告 美国食品药品监督管理局 阅读 0
核心摘要: 美国FDA批准了首款自动化B型肝炎检测产品,整合了HBsAg筛查与确认测试,由雅培实验室开发。该产品可用于献血者、血液成分及器官的HBV检测,并适用于器官和组织捐献者的血液筛查,有望提升检测效率与输血安全。

美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准了首款自动化B型肝炎检测产品,该产品整合了B型肝炎表面抗原(HBsAg)的筛查与确认测试,显著提升了检测效率与准确性。

同时,FDA已批准位于伊利诺伊州总部的雅培实验室(Abbott Laboratories)进行PRISM HBsAg检测,用于对献血者、血液成分及器官进行B型肝炎病毒(HBV)检测。该检测还可用于器官和组织捐献者(包括尸体)的血液筛查。

B型肝炎是由感染肝脏的病毒引起的严重疾病,目前只能通过血液测试进行诊断。该自动化产品的获批将有助于更快速、可靠地识别感染,保障输血和移植安全。

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